Il 13 settembre l’inaugurazione presieduta dal Segretario di Stato Vaticano cardinale Pietro Parolin
Nei suoi venticinque anni di attività nel campo della ricerca scientifica, la Casa Sollievo della Sofferenza ha cercato di mettere in pratica il desiderio, espresso dal santo fondatore Padre Pio da Pietrelcina nel lontano 1957, che voleva nel suo Ospedale un “Centro di studi intercontinentale”.
Quella visione profetica di Padre Pio oggi si realizza pienamente con l’apertura dell’Istituto di Medicina Rigenerativa ISBReMIT (Institute for Stem-cell Biology, Regenerative Medicine and Innovative Therapies) che sarà benedetto e inaugurato il 13 settembre dal Cardinale Pietro Parolin, Segretario di Stato di Sua Santità Papa Francesco.
L’Istituto, nato sulla base dell’esperienza del Direttore Scientifico Prof. Angelo Vescovi nel settore della medicina rigenerativa, punta a diventare polo di eccellenza integrato nel tessuto scientifico, clinico, produttivo e sociale a livello regionale, nazionale e internazionale, con la produzione di cellule staminali umane di grado clinico (Good Manufacturing Pratice o GMP).
L’istituto è dotato di impianti ad elevata tecnologia per la produzione di cellule per sperimentazioni e terapie su pazienti. Il nuovo polo scientifico fungerà inoltre da incubatore per società spin-off e start-up in ambito biotecnologico e bioindustriale e da train d’union” tra ricerca accademica e di base nel settore biotecnologico, clinico e farmacologico generando ritorni di indotto rilevanti per il territorio.
Fiore all’occhiello del complesso di laboratori sarà un’officina farmaceutica in cui verranno prodotte cellule staminali di grado clinico per il trapianto nei pazienti secondo le normative, nazionali e internazionali, AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ed EMA (European Medicines Agency). L’attività di ISBReMIT si svilupperà anche in campo oncologico, sia nel settore diagnostico che terapeutico e, in considerazione dell’eccellenza della ricerca di Casa Sollievo della Sofferenza nell’ambito delle malattie genetiche ed eredo-familiari, grande attenzione sarà riservata allo studio della genomica e dei meccanismi molecolari di queste patologie.
I ricercatori effettueranno studi che consentiranno di comprendere le relazioni tra le mutazioni che avvengono nelle cellule tumorali e le alterazioni del comportamento cellulare che determinano la capacità delle cellule di spostarsi da una parte all’altra dell’organismo. Un altro progetto di rilievo che sarà introdotto presso il centro ISBReMIT, già ormai consolidato presso i laboratori dell’Istituto Casa Sollievo della Sofferenza-Mendel, è la produzione di cellule staminali indotte pluripotenti.
Ad esse si arriva utilizzando le cellule epidermiche o del sangue del paziente, cioè cellule adulte che vengono trasformate in cellule di tipo embrionale, senza tuttavia produrre embrioni e superando così le problematiche di natura etica.
Tali cellule riprogrammate non contengono alcun materiale virale genetico estraneo, mantenendo nel contempo tutte le informazioni genetiche del singolo paziente. Questa tecnica evita sia i rischi di mutagenesi causata dall’inserzione del virus nel genoma umano sia la riattivazione non controllata del virus stesso, rendendole più sicure anche per un futuro utilizzo in terapia cellulare.
L’Istituto di Medicina Rigenerativa ISBReMIT è stato finanziato dal Ministero dell’Istruzione, dell’Università e della Ricerca nell’ambito del programma PON R&C di potenziamento strutturale.
Intervista al professor Angelo Vescovi, direttore scientifico dell’IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
Di cosa si occuperà l’ISBReMIT, l’Istituto di Medicina Rigenerativa che sarà inaugurato il 13 settembre?
L’Istituto si occuperà di ideare, sviluppare, produrre e caratterizzare nuovi farmaci per patologie neurodegenerative, malattie genetiche e tumorali. Questi farmaci sperimentali che utilizzano cellule, nanomateriali e tecniche di DNA ricombinante vengono definiti “Prodotti per Terapie Avanzate” e sono l’ultima frontiera della medicina rigenerativa. Sono utilizzati in sperimentazioni cliniche da pochi anni, ma hanno già dimostrato in alcuni casi di poter fare la differenza nel trattamento di patologie che fino a poco tempo fa erano definite incurabili.
Cos’è una GMP factory?
Una “cell factory” GMP è una struttura altamente specializzata, che produce farmaci a base di cellule. Le cell factory sono a tutti gli effetti delle piccole industrie farmaceutiche, sono sottoposte alle stesse leggi di questo tipo di industrie e devono essere autorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) prima di poter produrre farmaci per il trattamento dei pazienti. L’ambiente dove sono prodotte le cellule è completamente asettico e controllato in modo da garantire la sicurezza del farmaco e quindi la salute del paziente. Viene gestito da un sistema di qualità creato ad hoc secondo gli standard delle norme di buona fabbricazione Good Manufacturing Practices (GMP).
Al momento di cosa si sta occupando il laboratorio?
Per poter produrre farmaci, il laboratorio deve essere ispezionato ed autorizzato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). In questa prima fase stiamo mettendo in piedi le procedure di produzione del farmaco cellulare che inizialmente sarà costituito da cellule staminali neurali umane. Lo stesso farmaco è già utilizzato all’interno del primo trial clinico europeo per il trattamento sperimentale di pazienti affetti da Sclerosi Laterale Amiotrofica. Inoltre vengono implementate le procedure di gestione della qualità, delle pulizie, della sicurezza microbiologica e della sicurezza del farmaco che ci metteranno nelle condizioni di poter richiedere l’autorizzazione alla produzione farmaceutica dalle autorità competenti. É una fase critica, in quanto gli standard qualitativi imposti dalla normativa sono estremamente alti, e bisogna essere certi di soddisfarli tutti prima di poter avviare la produzione vera e propria.
Chi può donare le cellule staminali?
Chiunque è un potenziale donatore di cellule staminali, basti pensare alla donazione delle cellule staminali da cordone ombelicale, alla donazione di midollo osseo o alla donazione di sangue. Le cellule staminali sono presenti in molte aree del nostro corpo ed a seconda del tipo di cellule che vengono utilizzate per la produzione del farmaco, vengono selezionati i potenziali donatori.
Oltre allo studio e alla produzione di cellule staminali, il laboratorio si impegnerà anche in altri settori?
Sicuramente. La produzione di cellule staminali è il primo step che stiamo affrontando ma il laboratorio si occuperà anche di altro. Le fasi successive saranno la produzione di biopolimeri e di prodotti per la terapia genica. I biopolimeri sono delle sostanze che si utilizzano come supporti per la crescita delle cellule in particolari sedi di lesioni, come ad esempio le lesioni del midollo spinale, mentre i prodotti per terapia genica sono farmaci che vengono utilizzati per il trattamento di patologie genetiche attualmente incurabili.
Rispetto agli altri istituti di ricerca, quali saranno i caratteri di eccellenza di questo centro?
ISBReMIT è una struttura che è stata pensata, progettata e costruita per accogliere al suo interno tutte le fasi della produzione di un farmaco sperimentale, fin dalle primissime fasi di ricerca e sviluppo. Al suo interno possiede sia aree per la ricerca di base, come ad esempio laboratori di colture cellulari, sia per gli studi pre-clinici e per la produzione clinica di un farmaco sperimentale. La presenza di tutte queste aree ad elevata specializzazione è già un primo punto di forza, perché consente ai diversi team di poter lavorare scrupolosamente insieme in ogni fase. Altro carattere di eccellenza è la multidisciplinarietà: all’interno di ISBReMIT saranno presenti ricercatori esperti in molti ambiti: oncologia, genetica, biologia cellulare, per citarne alcuni, e questo è fondamentale per lo sviluppo di nuove terapie sperimentali.
fonte La Casa Sollievo della Sofferenza
operapadrepio.it
